研究的，应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产(进口 抽样的样品，必须是药品注册申请人所拥有和试制的样品，不得以接受捐赠、购买的样品冒充自己的样品，也不得从他人产品中提取有效成份作为样品。第五十 ...
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期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 在本办法规定期限内作出准予注册决定的；(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第二百零四条 药品生产 ...
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，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称和数量。 第十二条麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次 条本规定自2002年9月1日起实施。附件：1．癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书（参考样式）2．麻醉药品专用卡（参考样式）附件1：癌症患者使用麻醉 ...
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或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准 应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 ...
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至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 附：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高 )患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；(四)不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：(一)麻醉 ...
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注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记 部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第一百六十二条 ...
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，方准投入使用。 第１８条食品生产经营单位对铁路卫生防疫站作出的控制食品的决定，不论在任何情况下，均必须立即执行。 对于造成严重食物中毒事故或其他严重食源性 卫生行政部门批准后执行。 （六）对卫生防疫站确认为无法抗御的中毒或污染事故，可免于处罚，对知情不报者要重罚。对发生中毒能及时报告，并认真查找原因 ...
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