近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，拟作为III类医疗器械管理。 二、显影粉(定影粉)：用于医院放射科对X线胶片显影(定影)，拟作为I类医疗 ...
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这次各级政府机构的改革，精简人员仍然是硬指标，在大幅度精简人员的情况下，如何能够根据药品监督管理工作的实际需要，将药品监督管理系统的人员编制落实好， 千方百计争取财政经费支持也是责无旁贷的责任。对财务管理工作重要性的认识提高了，定位准确了，财务管理的职能、作用才能够充分发挥出来。 (二)加强对财务工作 ...
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存在的主要问题。简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。如按照中医理论 对照药)的给药途径、方法、剂量。说明临床试验用药物(包括对照药)来源、生产企业及批号。扼要说明疗程及确定依据。简述合并用药规定。阐述疗效指标，明确主要 ...
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减少”或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助 步使用了特殊生化技术。详细说明在生产过程中对中间体和半成品的鉴定，以及如何进行生产过程中的质控。(四)变应原组分分析采用适宜的化学和免疫化学方法 ...
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上，总理办会议上，中央政治局常委会议上，都专题请我们去汇报，研究如何打假治劣、整顿秩序。对此，我们必须高度重视，要配合国务院“三项改革”，进一步加大 ，规定时限，改进服务。随着地方机构的建立，我们要对各级事权划分和职能定位认真进行研究论证，理顺上下关系，提高办事效率。(四)加强机关自身建设，充分发挥 ...
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冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商生产许可证；自有品牌需提供全国工业产品生产 充分加热的食品不得供消费者食用。(八)重要用具用具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。消毒后的餐用具应贮存在专用保洁柜内备用，保洁柜 ...
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商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商生产许可证；自有品牌需提供全国工业产品生产 供消费者食用。5.6.8 重要用具5.6.8.1 用具使用后应及时洗净，定位存放，保持清洁。消毒后的餐用具应贮存在专用保洁柜内备用，保洁柜 ...
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的注射用原料药申报注射剂者，应提供原料药合法来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、批准文号、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等。若为进口 基础上研制特殊剂型时，首先应进行二者的比较药代动力学研究，根据研究结果确定如何开展进一步的毒理研究。（五）注射剂辅料的安全性评价注射剂辅料的安全性应有 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一 。分类编码代号6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。配合已完成的手术计划，辅助外科手术导航 ...
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研究质量管理规范》(GLP)和《药品临床试验管理规范》(GCP)，促进药品质量和企业素质的提高；初步建立药品分类管理制度，积极开展分类管理流通试点工作；实施 ，没有体现参谋助手地位，将陷于繁忙的事务工作之中。所以，办公室工作是否定位准确，工作到位，直接关系到机关工作能否高效有序运行、上级领导的决策能否 ...
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