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药监械安[2004]588号)为依据,结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》的 ; 7、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。 (三)医疗器械生产企业质量管理信用等级评定由各分局组织实施,分局药品科提出初评意见,于2008年 ...
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是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产,不断提高饮片质量,保证中医辨症施治临床用药安全有效,特制定本办法。第二条各级中药主管部门要 任务、责任和权利。(一)厂长质量责任制贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作,对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量 ...
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管理奖评审条件(试行)》逐条检查、打分,总分在900分以上的企业。评分办法:实际得分=每条规定标准分×得分系数。得分系数分5个等级,分别为0 由省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司)根据《国家中医药管理局中药工业企业质量管理奖评审条件(试行)》对推荐企业进行检查、评分,在总分900分以上的 ...
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(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知》(国食药监械[2007]239号)的相关规定,本局结合本市具体情况,特制定了体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请须知,并于2007年6月1日起正式施行。 现将上海市体外 ...
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生产加工的水必须符合GB5749-1985《生活饮用水卫生标准》要求。采购已实施生产许可证管理的产品作为生产原料时,应当查验该产品的生产许可证。(四)生产加工 ,不得将成品与污染物同车运输。(十)质量管理要求。企业应当根据有关法律法规要求,建立健全企业质量管理制度。实施从原材料到最终产品实现的全过程的 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业 项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录, ...
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书,并报市局、省局。 第三章 权利与职责 第八条经企业法人授权后,受权人是企业质量管理体系的直接负责人,主要权利与职责如下: 1、根据药品GMP的 ,造成以下行为之一的,应当追究受权人的工作责任,情节严重的,药品监管部门将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究法律责任。 (一 ...
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有关键设备和参数)各1份,企业产品标准1份,企业质量管理文件1份。(五)企业可以到所在地的市(地)级以上质量技术监督部门领取《食品生产许可证 有关问题的通知》(国质检(2001)41号)的规定执行。(七)国家质检总局和省级质量技术监督局应当按计划组织承担食品检验工作的检验机构和自行从事食品出厂检验的 ...
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部门要利用新修订药品gmp实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品gmp检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品gmp主要 企业通过药品gmp认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品gmp进行改造。三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造(一)强化 ...
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(2010年修订)》要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的 的产品情况综述(简述);◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;◆简述返工、 ...
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