合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 8.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况； 操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。 4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为： (1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识 ...
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、畜牧兽医、农垦、乡镇企业、渔业)厅(局、委、办)，商务主管部门，卫生厅(局)，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工商局， 基本原则(一)指导思想。全面贯彻落实科学发展观，以保障食品质量安全和促进行业健康发展为目标，加强企业质量安全诚信为核心，守法遵章为准绳，社会道德为 ...
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部门，卫生厅（局），人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行，工商局，质量技术监督局，食品药品监督管理局；有关行业协会：按照《国务院 原则（一）指导思想。全面贯彻落实科学发展观，以保障食品质量安全和促进行业健康发展为目标，加强企业质量安全诚信为核心，守法遵章为准绳，社会道德为基础 ...
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、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附 管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述 ...
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认证、发证、核查、变更等检查。跟踪检查：是指药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的生产企业，有计划地实施持续、长期监管的GMP检查，或对整改 飞行检查）和预先通知的检查。现场检查：是药品监督管理部门按照GMP要求对药品生产企业质量保证体系进行全过程的检查，或者是有重点、有针对性的对药品生产企业 ...
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、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求 标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性 ...
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合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。8.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各 操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：(1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的 ...
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加工企业应当在生产的全过程建立标准体系，实行标准化管理，建立健全企业质量管理体系，实施从原材料采购、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理，建立岗位质量责任制，加强质量 七十八条违反第四十一条、四十二条规定的，由卫生行政管理部门对批发市场、食品超市及农贸市场的经营者处2000元以上2万元以下的罚款，经 ...
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储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。6202 企业应有岗位操作法，其内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查， 质量管理部门应履行决定物料和中间产品使用的职责。*7505 血液制品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：投产的原料血浆、各生产步骤 ...
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及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。1-8 从事放射性药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。**1-9 放射性药品生产企业应设辐射防护管理机构 管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责。*7-6 放射性药品出厂前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况， ...
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