公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第21号)同时废止。附件目录：附件： 其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。四、洁净室(区)内应使用无脱落 ...
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F.2│技术档案内容齐全，保存完整。│10│││├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤│ F.3│生产记录（包括原材料、包装材料检验、│25│││││验收原始记录、批生产记录）填写完整、││││││清楚、真实。称料 ...
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办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.13 43 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 44 直接接触药品的包装材料和容器 管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 45 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.5 46 医疗器械 ...
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；生产商生产许可证；自有品牌需提供全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书。全部资质材料应查看正本或清晰的正本复印件，同时留存企业盖章复印件。供应商经营范围应在 陈列柜或封闭式热保温柜。非定型包装熟食卤味应当设有销售操作间改刀并陈列。直接入口食品和不需清洗即可加工的散装食品必须有防尘材料遮盖，设置隔离 ...
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报告，检测项目必须是按照商品的执行标准进行全项检测。2.4.4.5. 资质材料中注明有效期的以注明期限为终止日期。2.5. 采购流程管理2.5.1. 采购 热保温柜。6.5.1.4 非定型包装熟食卤味应当设有销售操作间改刀并陈列。6.5.1.5 直接入口食品和不需清洗即可加工的散装食品必须有防尘材料 ...
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领用数相符。4705 印有批号的残损标签或剩余标签应有专人负责计数销毁。4706 标签发放、使用、销毁应有记录。4707 过期的或废弃的印刷包装材料应予销毁并记录在案。(WHO P26 13.29项)4801 企业应有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并有专人负责。4901 应按生产和空气洁净度 ...
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）制冷设备；6）杀菌设备；7）灌装设备；8）清洗设备；9）保温运输工具。2．乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备适用范围：湿 -1996《乳酸菌饮料卫生标准》；经备案现行有效的企业明示标准。四、原辅材料的有关要求所用的茶叶应符合GB9679-1988《茶叶卫生标准》、GB/T13738.2-1992《 ...
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体系。（二） 场所核查。按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施 1.储奶设备 保证工厂所需生乳在0-4℃的储奶罐 带有自动恒温系统或保温系统， 工厂储奶能力要求在30吨以上。 2.净乳设备 离心式净乳机 处理 ...
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，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并 或40倍稀释，置冰浴待用。4测定法取APTT试剂0.1ml，置37℃保温一定时间(一般4分钟)，加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml，混 ...
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区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。(7)洁净室(区)内应使用 ：(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)生产工艺及其变更(4)设备清洗(5)主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：(1)灭菌设备(2)药液滤过 ...
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