耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。3.2.2洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。3.2.3与中药材、中药饮片直接 是否按品种、规格、批号分别存放。*4.2.1物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。4.2.2原料、 ...
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生产管理1． 生物制品生产用的主要原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量保证部门检验合格签发。起始材料规程应包括详细来源、产地、所采用的生产和质控方法 或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、无颗粒性物质脱落。3204 与药液接触的设备、容器 ...
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，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。3-7 纯化水的制备、储存和分配应防止微生物的 专库或专柜存放，专人保管，专册登记。4-4 物料符合药品标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对放射性药品的质量产生不良影响。*4-5 生产制剂用的 ...
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口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用８０℃以上保温、６５℃以上保温循环或４℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、 管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所 ...
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、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。4、洁净室（区）内应使用无 文件主要有：1、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验 ...
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、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。四、洁净室(区)内应使用无脱落物、 主要有：一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；三、产品质量稳定性考察；四、批检验 ...
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办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.13 43 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 44 直接接触药品的包装材料和容器 管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20 45 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.5 46 医疗器械 ...
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认证/审查认可的检测部门出具的质检报告，检测项目必须是按照商品的执行标准进行全项检测。资质材料中注明有效期的以注明期限为终止日期。 第十条采购流程管理(一) 进行，不得擅自搬离核定场所，防止交叉污染。各食品加工区域应设有独立的冷藏(保温)、防蝇、防尘、加工用具和容器清洗消毒、废弃物暂存容器等卫生设施， ...
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擅自搬离核定场所，防止交叉污染。5.4.4 各食品加工区域应设有独立的冷藏(保温)、防蝇、防尘、加工用具和容器清洗消毒、废弃物暂存容器等卫生设施， 字样。6.5.2 销售食品的包装和标识6.5.2.1 食品的包装材料应达到相关国家和地方卫生标准的要求，不含影响食品质量及消费者健康的有害成分，包装强度 ...
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43号）、SB/T10289-1997《速冻面米食品》或经备案现行有效的企业标准的有关要求。四、原辅材料的有关要求企业生产速冻面米食品所用的原辅料应符合相应国家标准及 ；5）制冷设备；6）杀菌设备；7）灌装设备；8）清洗设备；9）保温运输工具。2．乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备适用范围：湿法工艺 ...
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