请于2006年8月11日前将修改意见反馈我司。为便于大家工作，故不随此函发送本文附件的文本材料，请从国家中医药管理局网站(地址为：www.satcm.gov.cn)上 指标的科室年度评估分析与改进情况查阅相关资料。未开展该项工作，不得分；未用数据进行分析，扣1～2分；无改进措施，扣2～3分5四、重点 ...
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第一节 基本要求第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等 ，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变 ...
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部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章基本要求第十条药品注册申请人（以下简称申请人）， 药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变 ...
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片(口服液、胶囊等)就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。(三)商标注册证明文件，指由国家商标注册 原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的 ...
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理由，修改者签名，并注明日期。第三十四条数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验 进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构 ...
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应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和sop的要求； 研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到 ...
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电子信箱：cqshipinke@sina.com 查询网站：重庆卫生监督网(www.cqwsjds.com) 重庆市卫生局 二○○九年十月十三日 附件：1.重庆市食品安全企业标准备案登记表 2.重庆市食品安全企业标准延续备案表 3.重庆市食品安全企业标准修改登记表 4.重庆市食品安全企业标准 ...
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申请人注意下载最新版本申请表填报软件进行填表、修改和打印。各类药品注册申请应当同时报送打印表格及用该软件生成的电子数据，并提交药品标准、说明书、包装、标签 一致。向我司报送申报资料前，请将其电子数据以电子邮件附件形式先行发送，并查询国家药品监督管理局网站确认收到，以利于受理工作顺利进行。药品注册受理 ...
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病毒抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则（详见附件，已在国家局网站“法规文件”栏目上发布）。现予印发，供医疗器械注册相关机构和人员参考使用 数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。②阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95 ...
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证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强 往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。 20.预警管理。药品 ...
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