药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射 的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经 ...
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赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学 中进行时，这些人才能被纳入研究。25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须 ...
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与权益不会受到影响。 4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。 5. 知情同意的过程 5.1 知情同意应符合完全告知、 没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。...
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并将有关事宜通知如下：一、该品适应症修订为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙 奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。三、说明书【药物相互作用】项下增加与流感疫苗 ...
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规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。第六条 临床试验 其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者(例如儿童、严重精神病患者或残疾人)，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合 ...
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监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；（二）已造成人员伤害后果的；（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；（四）属于生物制品、血液制品和注射 或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药； ...
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放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝 ...
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群众用药安全，加强对中药注射剂的监督管理，防止在中药注射剂使用中给患者造成伤害，现就医疗机构使用中药注射剂提出如下要求。一、进一步规范医疗机构药品采购， 适应症和禁忌症，使用时注意配伍禁忌。特别是不得扩大使用范围，慎用于老年人、儿童、孕妇及危重患者的救治。四、各级医疗机构要加强中药注射剂不良反应事件的 ...
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器械管理。分类编码6821。四十、封闭吸痰装置（不含生理盐水）：用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。 眼镜：用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中，防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。四十四、生物 ...
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措施。(三)加强学校预防和控制食物中毒及其它食源性疾患工作。分析近年来学生意外伤害的原因，发现学校食物中毒事故是主要原因之一。教育部门对此十分关注，采取了相关 中，将学校食品卫生安全工作作为一项重要内容，并进行了具体部署。要求对儿童食品的监督抽检，对学生奶供应点、学生餐供应点、学校内及周边食品销售摊点 ...
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