；(七)仪器设备汇总表；(八)拟开展的基本业务流程说明及相关材料；(九)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。关联法规：全国人大法律（1）条第十 的建设必须能够满足业务发展的需要。【验收办法】检查公司相关文件，抽取相关人员访谈。第三条客户法律关系要求。【验收标准】自身为本企业成员之外的其他 ...
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性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变， ．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。2．6．3《企业法人 ...
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性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变， ．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。 2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。 2．6．3《企业 ...
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该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商生产许可证； 收货时，非定型包装产品根据需要应索取产品检验合格证明，专用送货单据，国家或地方执法机构规定的相关证明文件，如屠宰、加工、检疫、销售的许可 ...
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该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商生产许可证； 收货时，非定型包装产品根据需要应索取产品检验合格证明，专用送货单据，国家或地方执法机构规定的相关证明文件，如屠宰、加工、检疫、销售的许可 ...
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、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等）及其相关证明文件（如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等）；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办 代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历 ...
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申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第二节药包材生产申请 、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关 ...
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封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及 中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除 ...
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正式申请书，并附以下申请资料：1)法律地位证明文件 (如《营业执照》复印件、企业年检登记证明复印件、税务登记证明复印件)；2)法规要求的行政许可证件(如《卫生 该系统能够辨别产品批次和与原材料、内外包装材料的批号、加工和分销记录的关系。5.12.3应有充足的产品留样时间(考虑保质期的要求)，以备追溯。 ...
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试验预期目的所需病例数。7.根据药效与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关 同意参加该项临床试验的过程，须以书面的签名和注明日期于知情同意书上作为文件证明。6.知情同意书(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一试验的 ...
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