终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。4 7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11.进口口岸名称12.备案申请经办人姓名职务电话13.受理备案 ...
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可根据该药的安全性、有效性和临床需要情况确定是否批准进口注册。第五十九条国家药品监督管理局在受理新药申请后即开始进行审核；承担药物检验的药品检验机构应在 百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、辅料来源和标准，药品 ...
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21.如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。22.参考文献。在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五 者通常为一制药公司，也可以是个人或其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行我国规定的责任。申办者按 ...
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，注明该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商 和目标，具体指出实现商品安全需求的方法。 第四十五条企业承诺/管理责任企业总部应该明确对于食品安全和质量保障的法人立场，承诺诚信、合法经营， ...
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，注明该类商品今后涉及的一切侵权、冒用商标等行为均由进口商承担。供应商为进出口贸易公司时：中华人民共和国外商投资企业批准证书或对外贸易经营者备案登记表；生产商 架。7.2.4. 企业中各职能部门应各司其职，互相配合。各相关部门有责任全力配合食品安全管理部门工作，在第一时间将食品质量和安全信息反馈到食品 ...
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条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床 的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察(Inspection)，药品 ...
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第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训 申办者通常为一制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按 ...
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董事会）接受省期货市场行政管理部门的领导。第二十八条期货交易所根据工作需要，可以设立资格审查委员会、交易委员会、价格委员会、财务委员会、监察委员会、仲裁 损害他人和社会公共利益的期货经纪人，期货经纪机构应予以处理，并先行承担赔偿责任，处理结果应及时告知期货交易所和期货行业协会，期货交易所或期货行业协会 ...
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材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》 12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包材 ...
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按双方约定的方式处理。其相关资料应归入检验记录档案。6.2.2 产品检验承担认证检测工作的检测机构应满足GB/T 15481《检测和校准实验室能力的通用要求》 资料进行评审，确定是否可以变更或需抽样检验，如需抽样检验，检验合格后方能进行变更。7.2.3认证范围的扩展与缩减7.2.3.1需要扩展的产品与 ...
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