鉴别用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。5．检查说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度 传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11.进口口岸名称12.备案申请 ...
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的有关资料均记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。研究者应确保将任何观察与 通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者，申办者，CRO)协议(已签名)研究者保存申办者保存伦理委员会批件研究者保存申办者保存伦理委员成员表研究者 ...
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经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益 ，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有 ...
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条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。第三章 对上网从事药品 管理第十四条 符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易：(一) 具有合法证照；(二) 具有相应的药品配送 ...
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的需要。(二)为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。(三)临床前研究的结果支持进行临床研究。(四)符合GCP要求。三、艾滋病疫苗临床 发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3．向 ...
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、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录 始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。22．在任何 ...
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