试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督 药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。关联法规：全国人大法律（1）条第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反 ...
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试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品 监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十二条 申请人可以按照国家食品药品监督 ...
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、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及 公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。关联法规：地方政府规章（1）条第十二条药品 ...
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研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件，经国家药品监督 药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十三条申请人可以按照国家药品监督管理局审定 ...
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网站予以公开。第十一条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及 周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置 ...
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及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产 向国家食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第十条有关部门对药品生产企业开办申请进行审查 ...
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保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 药品临床试验管理规范是有关临床试验的 的受试者进入临床试验。第二十三条 研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情同意书。有关的情况说明和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。第二 ...
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、用户信息安全管理制度；(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。关联法规：全国人大法律（1）条第二十七条省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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地址、周围环境、现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资 个月内按规定程序组织对申请认证企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。关联法规：国务院部委规章（1）条第十三条开办中药饮片、医用氧气、药用辅料、 ...
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药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与 出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线 ...
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