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关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知

设盲的方法、破盲的条件、时间和程序等具体内容。Ⅱ期临床试验原则上实行双盲，若无法实行应陈诉理由。(5)疗效判断①应按现行公认标准执行。若无由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须 ...

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