义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强对 的，移交司法机关追究刑事责任。附件：上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表 上海市食品药品监督管理局二〇一一年八月二十三日附件上海市药品生产企业接受 ...
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制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。第十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒 应符合国家有关规定。第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品 ...
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内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。 五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规 ；(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实 ...
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食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为， 境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我 ...
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》(黑卫法监发(2004)668号)收悉。经研究，现批复如下：一、委托生产加工食品的委托方和受委托方应当依据《食品卫生法》及相关规定取得卫生许可证，无 委托方和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目相一致，并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。(二)委托方必须具备 ...
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临床研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所需 申报与审批第一百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、辅料 ...
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为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性 在中国境内销售、使用。第二十七条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。第 ...
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加工出口申请表》(附件1)，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：?(一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；?(二)加工出口委托协议或合同复印件；?(三)属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；(四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证 ...
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加工食品卫生许可申请应当审查以下材料：(一)食品卫生许可证申请表；(二)委托生产加工合同及公证书；(三)受委托方卫生(信誉度)A级的有关证明；(四)受委托方食品卫生许可证复印件 1－4个x表示县级以上区域代码；第5个x表示生产经营方式(生产加工、食品销售、饮食服务、集体食堂、食品摊贩分别用A、B、C、 ...
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第二十三条县级以上人民政府应当建立食品安全信息报告制度和联席会议制度，协调处理食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理工作中的重大问题。县级以上人民政府应当根据食品安全年度 检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，向有关人员了解相关情况；（四）依法 ...
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