组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况 线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证情况。重点检查更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及 ...
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责任。 七、严格按照《合同法》规定，履行中标药品购销合同。市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，药品回款时间从货到 的信息公开，便于政府和社会监督。 十、加大对药品集中招标采购的监督管理力度。实行纠风与价格、社保、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管 ...
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；（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录； 为目的。第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化 ...
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之日起施行。总理 温家宝二○○七年七月二十六日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第一条为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督 统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成 ...
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安全的实施主体，也是食品安全的第一责任者，必须进一步加强食品生产质量安全管理。一是要加强企业全员质量教育。开展法制和诚信宣传培训，提高职工守法遵章和 工业企业诚信体系建设，督促企业履行社会责任作为落实食品质量安全的一项重要和紧迫的任务，以加强质量诚信为核心，以加强企业诚信制度建设为重点，结合贯彻实施《 ...
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精神通知如下：一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药 探索，建立了药品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的 ...
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职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。(三)进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。二、整顿内容( 血液制品使用说明书，增加警示用语。⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请 ...
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及编制说明第三节会计分析 第一章总则 医药商业会计工作是医药商业企业经济管理的重要组成部分。为了加强国营医药商业会计工作，完善医药商业核算体系，适应经济体制改革和 “银行存款”科目，贷（增）记本科目。按照银行借款计算利息的方法和批准的利息率预提当月的利息时，借（增）记“商品流通费”或“在产品”科目，贷 ...
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情况。法律法规培训、GMP培训考核等。d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际 品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如辅料部分检验，其确定原则是否能保证其 ...
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生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养方法、活生物体材料提取的方法等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其产品的范围和特性也存在不确定性。生物制品质量控制 。本附录是对生物制品生产和质量管理的原则要求，对于各类生物制品具体要求参考有关规定。一．人员1． 生产企业负责人应根据本企业所生产的制品，接受相关 ...
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