组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须 医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责 ...
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规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合抽样对其产品 要求(一)统一认识。依法严厉打击无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营医疗器械等违法行为，是保证医疗器械安全有效的基本措施。各市、县药品监督 ...
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、从非法渠道采购、重复使用和未按规定销毁废弃一次性医疗器械的违法行为，坚决依法查处；加大对医疗器械产品质量监督抽查的频次和力度。 三、坚决取缔非法 药品集贸市场的工作中，药品监督管理部门、工商行政管理部门应紧密配合，通力合作，保证各项工作扎实有效的开展。 四、通过换发《药品经营企业许可证》，进一步加强 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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解决。确保产品质量，保证人民群众用械安全有效。二、检查内容(一)全面清理已注册的产品1、全面清理注册证已过期失效的产品。按照规定，医疗器械产品试产注册证 血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要 ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度， ，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度 行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的 ...
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