反应后，医生害怕因医疗事故而承担责任，或隐瞒遮掩，或推向疾病本身，不 敢报也不愿意报，担心自己的威信受到影响，医院的形象受到破坏。实际上，药品 已成为各方面工作的目标，尤其是客观存在 的药物损害现象已越来越被人们重视，我们应该为人民尽职做好药品不良反应监测工作。下 面我就如何做好药品不良反应监测工作提 ...
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机体是否有免疫应答。＊实验人数：20-30名HIV阴性的健康志愿者。＊方法：第一次接种和每次加强接种均需将研究对象收入艾滋病疫苗临床基地医院中 方式的细胞制品和重组病毒制品。临床前研究和临床研究用的重组病毒制品应该在经验证的(validatable)生产工艺途径下制备。(2)详细的制备和生产工艺方法、 ...
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的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成 人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录、分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。21.视察(Inspection)药政管理部 ...
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.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及 。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。在制定《药品目录》的工作中，各级劳动保障行政部门 ...
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