原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的 专业学历。b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产 ...
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、产地、检验报告书； 2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证 核查要点 一、处方工艺研究及试制 核查要点 结论 1.1研究及试制条件、设备 1.1.1＊处方工艺研究现场是否具有与研究项目相适应的场地设备和仪器。 ...
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注册现场核查人员的选用、培训和管理。第五十四条核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。第 2 样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2.3 原辅料、药材 ...
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活动必须在期货交易所开设的交易厅内进行，在交易厅内按照期货交易规则成交的期货合约具有法律效力。第六十三条交易厅的开市、闭市时间由期货交易所规定。第六 之间发生的纠纷。对发生的纠纷，当事人根据事前订立的仲裁条款或事后达成的仲裁协议，向期货交易所的仲裁委员会申请仲裁。事前未订立仲裁条款或事后未达成仲裁协议 ...
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记录，发现问题及时向所在地市局报告，所在地市局应根据监督员报告的情况，及时按照法律法规和GMP的有关规定进行处理。（二）派驻监督员每月要向所在地市局书面上报 不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。（五）质量控制 ...
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情况的监督检查。 二、专项检查的目标与要求通过专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品生产质量管理规范，全面落实 不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。3、质量控制部门： ...
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不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。(三)质量控制部门是否 及留样；按实验数据如实出具检验报告。如有委托检验，是否严格审核被委托方资质，并按委托协议严格执行。(四)企业选择物料供应商的原则、审计内容、认可标准 ...
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数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面与研究者协议分工。第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品 的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录、分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。21.视察(Inspection)药政管理部 ...
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）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。 若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床 ...
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和细胞浓度。③目的基因存在状态、表达及其稳定性。尤其要说明对基因及其载体导入后是否出现基因“插入性突变”及其观察方法及结果。④细胞冻融后的质控冻融后细胞存活数、 及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。(三)应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议 ...
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