质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，进口辅料还应提供进口注册证。3 可参照“化学药品注射剂基本技术要求”进行。三、病毒灭活/去除工艺验证生化药的原材料由于来源于不同的动物组织或者体液，为保持特定/有效成分的生物活性，通常需要采用 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和 按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。 5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。注意说明与转让方原使用的药材、 ...
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文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号 上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，因此，申报资料中应详细说明原材料的来源、质量控制要求（包括检疫要求）、药品的制备工艺及过程控制要求和原液 ...
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配制及检验记录：是否与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有关规定相符； (五) 原材料购进、使用情况： 1、中药制剂重点核对：药材来源(购货凭证、发票)、数量、产地、检验报告书； 2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产 ...
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、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料至明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生 、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源 ...
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材料运到验收入库时，再转入本科目的“库存材料”子目。在途材料应按供货方和供货批次设置明细帐，品种繁多的可采用平行式明细帐按不同品名、规格、数量、 ”、“原材料”等科目。（三）产品销售应负担的税金，通过“应交税金”科目转入“销售税金”科目，产品的销售费用，增设“销售费用”科目核算。（四）企业按照协议规定 ...
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每天应当定时进行空气消毒，操作间内温度应当低于25℃。在食品加工区的暂存的食品原材料、半成品和成品应严格分开一定的安全距离，分别使用易于识别的专用容器，使用 应立即要求有关责任部门和人员改正或进行处理，对情节严重的食品供应商停止其供货，并向当地食品药品监督部门报告。为保证考核的专业性和公正性，有条件的 ...
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进行空气消毒，操作间内温度应当低于25℃。5.4.7 在食品加工区暂存的食品原材料、半成品和成品应严格分开一定的安全距离，分别使用易于识别的专用容器，使用 应立即要求有关责任部门和人员改正或进行处理，对情节严重的食品供应商停止其供货，并向当地食品药品监督部门报告。8.6.3 为保证考核的专业性和公正性 ...
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食品安全工作流通环节市场食品准入管理是一项涉及方方面面的综合性系统工程，涵盖了食品原材料生产、加工、销售、监管等多个环节，涉及到经贸、卫生、食品药品 优质农产品生产基地、食品质量合格的生产厂家和管理规范的批发市场、大型批发商签订协议，形成固定的购销挂钩关系，建立优质食品进入市场的快速通道。 四、加强 ...
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