外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该 新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。以上规定，自发布之 ...
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，均不得随意变更。各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，在符合本制度规定的前提下，商得同级财政部门同意，可以制订适当的补充规定或 转入“销售税金”科目，产品的销售费用，增设“销售费用”科目核算。（四）企业按照协议规定按产品的销售或利润的一定比例计算应当支付的技术转让费，可在“销售费用 ...
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提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。 (二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准 .6 去除高分子物质研究：提供本品去除无效高分子物质研究及验证资料。 4.7 工艺变更：比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变，并提供改变 ...
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资料原件1份、复印件8份。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。(十)申请人提交的修改补充资料，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求 包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。(十四) ...
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样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。 转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让 ...
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注册申请批准后提出变更申请人的补充申请，由新的申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并应提供涉及所有原申请人的协议、证明文件。 的药品标准，国家药典委员会在20日内上报国家药品监督管理局审批颁布。对于需补充实验的药品标准，国家药典委员会在20日内将有关要求通知药品注册申请人所在地省 ...
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样品。第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让 ...
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的来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射途径 ，提供充分的立题依据，并视情况提供相关研究资料。6．如需变更原料药的来源，必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。7．变更注射用 ...
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技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通知申请人。第三十二条申请境外产品注册，需要 注册申请表2．证明性文件(1)原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。(2)申请人营业执照副本及生产企业许可证(复印件)。(3)所提交 ...
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、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的 新药用辅料生产企业内部变更生产场地(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件 ...
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