、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。16.标准操作程序(SOP，Standard Operating Procedure)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。17.不良事件(Adverse Event)病人或临床试验受试者接受一 ...
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应用的可能性提供充分依据。第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格 ）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明 ...
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