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药品临床试验管理规范（试行）
研究者一起研究临床试验方案，取得一致意见后共同签名，以此作为合同，或另外签署一份合同，述明职责与分工。在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等 一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。3.试验方案(Protocol)是临床试验的主要文件。叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织， ...
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