日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。第七十七条新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准 、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第十五章药品注册时限的规定第一百七十五条 ...
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监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请；认为符合规定的，国家食品药品监督管理局可以批准该新药的生产或者 值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第十三章 药品注册的时限和一般规定第一百 ...
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核定的审批事项依法审批。新增审批事项必须依法设立。对已取消的审批事项，不得继续实施审批。（三）对已纳入政务服务中心办理的审批事项，不得另行受理。对 事项是否符合代办条件。第八条代办机构在接受咨询时，应明确告知申请人的申请事项可否代办；对于符合代办条件、属于代办范围的事项，代办机构应详细告知申请人须提供 ...
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监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并 值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第三节药品名称、说明书和标签第一百四十二 ...
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证明文件应予缴销或废止。须增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件同时截止，到期应一并申请再 定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并做出可否作为国家标准物质的结论。第一百五十七条获得批准的药品标准物质由中国药品 ...
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