．浸出物测定说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。 、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量 ...
//www.110.com/fagui/law_139064.html-了解详情
注用粉针和小水针）的，还需要进行配伍稳定性研究。另外，制剂的稳定性是否符合要求，最终需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定。4.处方的确定通过处方筛选、 成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过终产品的 ...
//www.110.com/fagui/law_201209.html-了解详情
(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求；(四)确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；(五 负责人确认，机构负责人书面批准。第六章研究工作的实施第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号。 ...
//www.110.com/fagui/law_94430.html-了解详情
发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。 15.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与 、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品 1.负责生产和质量管理的企业负责人、 ...
//www.110.com/fagui/law_143437.html-了解详情
．严格实施市场准入销售制度。从事食品生产加工的企业，必须按照食品质量安全市场准入制度的要求，对所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后， 。对经各种方式、各项监督检查均符合要求，且强制检验、监督检验均合格的企业，质量安全等级可向上调整1级；对在后续监管中发现企业条件出现严重 ...
//www.110.com/fagui/law_218609.html-了解详情
药的特点和要求进行系统地研究。选择的制备工艺应具有充分的合理性并全面考虑工艺对药品安全性、有效性及质量可控性的影响。注射剂的制备工艺步骤及条件均应明确， 与药物有关的不良事件。5．【注意事项】尽量全面地列出临床应用中可能出现的各种担忧。应包括必要的未进行研究的相关信息。如果未进行过特殊人群用药临床试验 ...
//www.110.com/fagui/law_199765.html-了解详情
药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。 下以“尚不明确”来表述。（十二）[禁忌]该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄 ...
//www.110.com/fagui/law_64565.html-了解详情
另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象，则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。乳鼠出生 浓度（TD0）的药物如有抗病毒作用，应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染， ...
//www.110.com/fagui/law_39023.html-了解详情
管线以及架空电力、通讯线路等的拆迁要求。属住宅的原则实行就地安置补偿;属非住宅的实行就地安置或货币补偿。实行就地安置的,应先建安置房。拆迁户 文件包括德州市房地产开发项目建设条件意见书所规定的内容,对开发企业报批的开发项目规划设计方案和施工图设计方案进行严格审查。不符合要求的,规划部门不予办理规划审批 ...
//www.110.com/fagui/law_347420.html-了解详情
》(国药器监字(1996)第70号)。 其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管 、PET。上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。各种图像均应提供胶片原件。二、活检报告可做参考三、肿瘤疗效评估影像学坏死 ...
//www.110.com/fagui/law_94362.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务