工作。 第四条从事现场核查及注册检验抽样的人员，应当具有相应的专业知识，并经过医疗机构制剂管理法律、法规和现场核查、抽样相关知识的培训。 第五条 2委托研究 5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否 ...
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数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面与研究者协议分工。第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品 的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录、分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。21.视察(Inspection)药政管理部 ...
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达2000种(个)以上；关联法规：全国人大法律（1）条第十六条设置的药品配送中心(站)必须具备下列条件：(一)具有保证所经营药品质量的管理体系和规章制度 企业申请在30个工作日内，对申请资格的申报条件等申请资料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，申请人接到同意筹建通知书后方可进行筹建。 ...
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之外，并请调查机关接受应诉企业提出的价格承诺协议申请。对于上述评论意见及申请，调查机关将在以下部分依照法律和事实予以裁定。(2)听取上、下游产业意见 考虑。鉴于日本味之素株式会社在调查过程中没有提交答卷，未能与调查机关充分合作；韩国大象株式会社提交价格承诺申请后，并未就价格承诺问题与调查机关进一步进行 ...
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和细胞浓度。③目的基因存在状态、表达及其稳定性。尤其要说明对基因及其载体导入后是否出现基因“插入性突变”及其观察方法及结果。④细胞冻融后的质控冻融后细胞存活数、 及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。(三)应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议 ...
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方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问 不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。 6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。 6.8 受试者需要支付的费用说明。 6.9 ...
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、软性角膜接触镜、助听器、导尿管、中低频治疗仪等产品，以及一次性使用医疗器械是否存在重复使用等行为。(二)以规范药品市场秩序为根本，进一步加大药品监管工作 、企业有利、政府满意。坚持“市场主导，政府引导，政策扶持，法律规范”的方针，积极支持具有现代物流基础设施的药品企业参与到农村药品配送，推进构建大 ...
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。1、对区域性药品批发配送点实行备案制管理，加快农村药品集中配送进程。具有药品批发经营资格、通过GSP认证的法人药品批发企业在没有药品批发企业的乡镇设立 委托配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同的法律责任。三是允许通过GSP认证的连锁企业在购销双方签订配送协议的基础上，向其门店所在地的乡村零售药店 ...
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按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。(4)物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的 供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。(5)物料管理：原料、 ...
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、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神，制定本暂行规定。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP 收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应 ...
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