进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。(2)病例选择参照Ⅱ期临床试验设计，在原诊断标准的基础上根据本期试验目的，视具体情况适当扩大受试 4.邮政编码5.企业联系电话传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11 ...
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后至少三年。第九章 统计分析与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻 通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者，申办者，CRO)协议(已签名)研究者保存申办者保存伦理委员会批件研究者保存申办者保存伦理委员成员表研究者 ...
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对发生HIV感染有中度效果和/或对替代终点有中度效果，在这个基础上设计Ⅲ期临床试验。如果一个疫苗使HIV感染发生率的95%可信限降低30%或降低了 国家有关管理部门的批准，遵守GCP规则。最好有疫苗临床试验的基础和国际合作的经验。(二)具有能够承担疫苗安全性和有效性评价任务、达到GLP标准的实验室， ...
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进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求；对存在安全隐患的产品，生产企业要主动召回，销售者要 ，必须严格执行国家强制性标准。引导企业根据国内外市场变化趋势，建立健全从产品设计到售后服务全过程的质量管理体系，全面加强质量管理；围绕提高产品质量，增强自主 ...
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叶菜生产基地，每亩给予一次性补助1184元。第二十三条 本市企业与外地企业合作联营兴办叶菜基地，每亩给予一次性补助450元。第二十四条 扶持资金所 升级改造并通过政府验收的定点屠宰场，政府对其委托专业机构进行屠宰场建设方案设计、ISO和HACCP认证及培训所发生的费用全额予以一次性补助，每家补助总额不 ...
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设备等成套工业化生产装备，尤其是食品工业生产线关键易损件的国产化和食品包装外观设计、包装新材料的研究开发。“十五”期末，使我国食品机械的整体国产化水平有 支持，积极合理利用国外优惠贷款和国际商业贷款；继续鼓励外商与我国企业合资、合作；鼓励和吸收民间资本和其他行业资金投向食品工业，促进食品工业投资主体的 ...
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国际认可的中医药标准规范体系；构建符合中医药特点的科技创新体系；形成国际科技合作网络体系。——完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。中医药预防、治疗、 提高具有中医药治疗优势的重大疾病防治方案的实用性为目标，通过规范化的临床方案设计，开展临床验证与评价研究，实现防治方案的优化和推广应用，同时为应对 ...
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公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。 第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。 指导原则自发布之日起施行。 附1： 伦理审查的主要内容 1. 试验方案的设计与实施 1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物 ...
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或租凭合同。(四)有效的固定资产投资批准文件。(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。( ，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。关联法规：国务院部委规章（1） ...
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的保障措施和建立相应的机制，切实保证临床研究质量。④课题组应组织专业的临床设计与质量管理队伍。4．合同期限2004年10月～2006年12月课题三 或省级科技厅(委、局)或省级卫生厅局、中医药管理局意见(盖章)附：联合申请单位合作协议书(联合申请单位须签订协议，明确各自所承担的工作、责任及知识产权归属 ...
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