向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查 委员会组织药品检验所对药品试行标准进行复核，并根据该药品标准在试行期间的应用情况、国内外相关产品的质量标准和国家有关要求，对药品试行标准、检验项目和 ...
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、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后 药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出 ...
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参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床 对药品试行标准进行全面审评。国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出 ...
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等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。第六十 药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充 ...
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