取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》； (二)商业信誉良好； (三)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； (四)有依法缴纳税金的良好记录； (五)参加集中 时，再签订包括数量、价款的补充合同，作为结算的依据。不能签订补充合同的，结算方式按照中标确认合同有关条款或者双方交易习惯确定。第五十七 ...
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的产品与已认证产品的一致性， 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充产品检验和(或)工厂检查。如果扩展的产品与已获得认证的产品不为同一单元时 。高级要求4.3.11.4在干粉处理区，应安装除尘装置。5 产品实现5.1合同评审初级要求5.1.1酒类企业应评审与产品有关的要求，并予以记录。高级 ...
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国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。第十条具有下列情形之一的，应当委托在本市依法设有 供货企业印章)；(四)属于委托配送的，应当保存委托配送合同；自设仓库的，应当保存有明确质量条款的购货合同。连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立 ...
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征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订， 省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。三、主要 ...
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从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法规条款。负责人审批意见，是负责人对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员。 依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。技术鉴定委托书相当于委托合同，委托事项是指需要鉴定检验的项目。第三十五条检验结果告知书，是 ...
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的。局药品注册司最近提出的中药注射剂采用指纹图谱技术，以及中药企业GMP认证条款中对稳定货源基地的要求，都体现了GAP、GLP、GMP之间的紧密联系。今后 活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，应适时、适量的补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，并定时、定量投喂。第二十三条 ...
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1．根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)，制定本认证检查评定标准。2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目(条款号前加“*')19项，一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。3．根据申请认证品种确定 ...
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的《药品生产质量管理规范》附录5'生物制品'中，按照生物制品的生产和质量控制特点，补充规定了39条生物制品的特殊要求。随着我国生物制品GMP的发展和提高，有必要对 须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。3． 使用动物源性原材料时，除检验 ...
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食品药品监督管理局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。第四条设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称＋执法 之前，告知当事人作出行政处罚决定的违法事实、相关证据名称、违反的法律法规等条款、处罚依据、拟处罚种及罚没款幅度以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。 ...
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监督管理实施重点环节专项检查的通知》(京药监安[2006]44号文件)的完善和补充。京药监安[2006]44号文件所要求的内容，各分局仍需继续执行； 及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。 ...
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