期试验的特点。 第十四章附则第五十三条本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。第五十四条本指导原则自发布之日起施行。附件： 《药物ⅰ期临床试验 七章至第十三章针对i期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与 ...
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当事人的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国经济合同法》、《浙江省经济合同管理试行办法》等有关规定，结合本市实际，制订本规定。第二条本规定适用 备案机关备案。法律、法规规定禁止转让的经济合同，不得转让。第十一条经济合同的鉴证一般实行自愿原则。下列经济合同必须鉴证：（一）50万元以上 ...
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后,按规定程序直接支付到有关用款人。(四)工程质量保证金的支付,按照有关合同条款,在保修期满后按规定程序支付给用款人。(五)有多项资金来源 职责任务和发展规模重新定编。(一)行使行政管理职能的事业单位,按照精简高效的原则核定编制;(二)公益性和准公益性事业单位,按国家有关规定标准和工作需要核定编制。 ...
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条第一百零四条新药证书拥有者转让新药生产技术时，应与受让方签订转让合同，并将全部技术及资料无保留地转给受让方。受让方须独自试制出质量合格 ，由中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。试行标准的统一应按照先进合理的原则，由国家药典委员会在20日内通知中国药品生物制品检定所进行实验复核。中国药品生物制品 ...
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其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为 同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。第三十五条 申办者与研究者一起研究临床试验方案，取得一致意见后共同签名，以此作为合同，或另外签署一份合同， ...
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标出。2、配方依据本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和 评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。 ...
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中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 ...
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人集中招标采购的市场调节价药品的实际零售价格，也要按上述原则核定并执行。第六十一条招标人同中标人签订药品购销合同后7日内，经办机构应当向投标人公示评标和定标结果 机构执行本规范的具体办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。第七十五条本规范由卫生部会同有关部门负责解释。第七十六条本规范自发布之日其施行。...
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见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者 报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的 ...
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的药品集中公开招标、投标、评标、定标、签订和履行合同以及其他相关的活动。第三条本市药品集中招标采购遵循以下原则：(一)公开、公平、公正；(二)廉洁和诚实信用； 机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定实施。关联法规：国务院部委规章（1）条第三十七条本办法由市卫生局、市监察局会同市有关部门负责解释。...
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