时，医师有责任保证结果的准确性。研究报告与本宣言之原则不符时，不应同意发表。9.在人体中进行的任何研究都应向每一名志愿参加的受试者告知 方案及其修正(已签名)研究者保存申办者保存病例报告表(样表)研究者保存申办者保存知情同意书及书面情况通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者， ...
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(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予 来进行。24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情 ...
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信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期； 4. 伦理审查批件/意见的签发日期； 5. 伦理委员会 ，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程； 3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可 ...
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受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时， 安全。实验室检查结果必须正确可靠。第二十二条研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向 ...
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单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和临床试验研究者手册等，并应提请临床研究负责单位伦理委员会对临床研究 自治区、直辖市间委托的，受托方应征得其所在地省、自治区、直辖市药品监督局同意；省、自治区、直辖市药品监督管理局应根据受托方日常生产、执行《药品生产 ...
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对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品 十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请 ...
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。供药医疗机构应将麻醉药品处方权医师名单及负责人员的毕业证书、职称证书、聘任书复印件及签名式样报辖区药品监督管理部门备案。第八条区、县药品监督管理部门 医疗机构麻醉药品的管理，防止药物滥用，防止流入非法渠道。第三十七条“知情同意书”、“专用卡”（见附件二、附件三）由天津市药品监督管理局统一印制、核发。 ...
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对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程 ，并采取相应保障措施。第三十五条试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现 ...
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特殊│││││││││记事││└──┴───────────────────────────┘重要提示：办理此卡时已签署《癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书》，您依法享有规定的权利，承担相应的责任、义务。使用说明： ...
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疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。第三十九 。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家食品药品监督管理局 ...
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