注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。若有不同期或阶段的临床试验 观测指标、观测时点；给药后各项指标观察结果，出现的不良反应、异常检测结果及原因分析。人体耐受性试验结论：①安全剂量；②未发生不良反应(包括异常检测结果)的剂量； ...
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，存在安全性隐患的。八、生物等效性研究设计的合理性、检测方法的可行性、统计分析结果的可靠性、提供数据的完整性生物等效性研究应按照2005年3月颁布的《生物 委员会出具的核实质量标准的证明文件的（应为原件）。（六）对于可能存在专利侵权问题的中药8、9类注册申请，申请人应就该申请是否可能侵犯他人知识产权 ...
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、 计划制定和课题设置的科学性和合理性后评估(对照计划，分析未达到预定目标、进度和研究内容的原因并提出解决措施)5、在研期间国内外同领域类似研究 组织管理经验(侧重评价科技工作面向经济、社会发展、成果转化及产业化的经验)，存在问题、建议及需要说明的其他情况 四、项目/课题经费财务决算经费收入情况 计划 ...
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行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月二十五日 。 (三)生产工艺简述及简图； (四)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等； (五)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能 ...
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工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在 不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还 ...
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行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月二十五日 。 (三)生产工艺简述及简图； (四)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等； (五)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能 ...
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，对供应商和商品的资质进行审核，同时与采购人员保持协作。食品安全管理部门对存在质量隐患的供应商和商品有一票否决权。 第十一条(相关报表)供应商基本资料档案 和处理。 第四十一条(相关报表)顾客投诉统计－食品类；每月/周商品质量问题汇总与分析；政府抽检商品情况月报表。 第八章超市食品安全管理体系 第四十 ...
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区内应设专用于拖把等清洁工具的清洗水池，其位置应不会污染食品及其加工操作过程。5.4.9 食品加工区的地面、食品接触面、加工用具、容器等 7.3. 相关报表7.3.1. 顾客投诉统计－食品类。7.3.2. 每月/周商品质量问题汇总与分析。7.3.3. 政府抽检商品情况月报表。8 超市食品安全管理体系8 ...
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九、课题风险分析及对策十、 的出版费、资料费、专用软件购买费、文献检索费、专业通信费、专利申请及其他知识产权事务等费用。◆劳务费：是指在课题研究过程中支付给课题组 、设备使用率、与国内其他单位共享的可能性等需要说明的问题；试制设备还必须提供试制方案和成本分析，并说明试制成功的可能性。三、设备使用计划包括 ...
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商品销售中，农村销售额为245亿元，成为我国医药市场新的增长点。(二)存在的主要问题1、结构不合理企业结构不合理。虽然全面实施GMP和GSP认证，淘汰 ，研究新型医学影像系统，及体现我国传统医学方法的舌象脉象分析技术产品。发展离体诊断仪器设备及其诊断试剂，特别要研究发展用于早期诊断及鉴别诊断的绿色无害 ...
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