组织，是指法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本办法有关行政许可实施机关的规定。第三条 其认为已经符合有关行政许可事项的要求，并对下列内容作出承诺：（一）所填写内容真实；（二）已经知晓并愿意遵守从事某一特定活动所必须遵循的法律、法规、 ...
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有效期至 │ 年月日 ┃┠─────────┴───────────────────────┨┃ 申请人保证书 ┃┃┃┃本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合┃┃法，如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并 ...
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进行登记备案。《药品研究机构登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药 组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确定药品研究机构的 ...
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有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确； （四）对于发现的新的 监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作； （七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局 ...
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临床研究者的责任和义务，试验开始前与受试者签署知情同意书；试验中应准确、真实、及时地做好临床研究记录。第四十条参加临床研究的单位及其人员，对药品 与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同。第一百零七条省、自治区、直辖市药品 ...
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报表，全面反映企业经营和资金变化情况，为国家和企业提供真实的会计核算资料。并运用这些核算资料，分析经济情况，考核经济成果，预测经济前景，参与经济决策 技术和管理方法，提高工作效率和质量，坚持原则，实事求是，廉洁奉公，正确地行使自己的工作职权；深入实际调查研究，改进工作方法和工作作风，发挥参谋助手作用， ...
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用药有关的药品不良反应，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，报告内容应真实、完整、准确。因药品不良反应/ 生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查，索取有关资料，药品不良反应监测中心、药品生产、经营企业和医疗卫生机构不得拒绝、隐匿或者 ...
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范围内的重大、复杂的违法行为。第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。第十条 卫生行政部门在查处违法行为时 《药品暂时控制决定书》(附表6)。第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录 ...
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在供应商自评的基础上，依据同行业标准或企业执行标准，通过照片、图片、其他资料，进行考评。食品安全管理部门对上报材料进行复评，并有一定比例的抽检，对 分装的食品应使用符合卫生要求的食品级包装材料。其标签应按原生产者的产品标识真实标注，必须标明以下内容：食品名称、配料表、生产者和地址、生产日期、保质期、 ...
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组织相关企业、专家，成立工作组，开展具体工作。1.3.2. 收集并借鉴国内外相关资料，对国内外优秀企业进行实地考察，由工作组成员研究论证，制订出操作规范初稿。 的食品应使用符合卫生要求的食品级包装材料。其标签应按原生产者的产品标识真实标注，必须标明以下内容：食品名称、配料表、生产者和地址、生产日期、 ...
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