可能对发生HIV感染有中度效果和/或对替代终点有中度效果，在这个基础上设计Ⅲ期临床试验。如果一个疫苗使HIV感染发生率的95%可信限降低30%或降低了 包装材料所用包装材料应符合对药品包装材料的相关要求。(三)生产工艺应说明生产过程，用一个图表(流程图)逐步地简要说明过程的原理，并配有解释文字。应清楚 ...
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《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、 ）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。2.产品基本反应原理介绍。3.抗体包被工艺 ...
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