。现阶段对一类新药要求按《规范》进行临床试验；对其它各类新药虽暂不要求强制执行，但鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求执行。 有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡或受损时如何给予治疗或补偿的规定。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6.对进行 ...
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并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料(原件1份)：。(一)申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并等)、生产企业地址的国产产品 “强化”、“增加”、“xx天然来源”、“纯果汁”的食品等。第十条 营养素含量声称应当执行《营养声称和营养知识指南准则》的有关规定。第十一条 含量比较声称 ...
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符合规定的样品进行检验。不符合规定的样品，检验机构不予受理，并通知受理申请的质量技术监督部门处理。检验机构应当依据相应的标准对样品进行检验，应当于 没有国家标准和行业标准的，可以按照地方标准进行判定，特殊情况下可以按照企业明示执行的标准判定。按照企业标准进行判定的，应当对企业标准的合理性进行审查。检验 ...
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，重点核查二类医疗器械申报资料及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和 机构是否有健全的制度，是否有完善的管理机构和符合要求的专业技术人员，如何提高临床合理用药水平，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。1.认真 ...
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