单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物 等不明确，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性。如何评价质量标准不明确对此类药品注册申请的安全性、有效性的影响，应遵循以下原则： ...
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中的传播率。临床试验是确定疫苗安全性和有效性的决定性方法，艾滋病疫苗必须通过科学设计的三个阶段临床试验的检验，考察其安全性、以及能否达到预期的 。临床前研究和临床研究用的重组病毒制品应该在经验证的(validatable)生产工艺途径下制备。(2)详细的制备和生产工艺方法、材料和技术路线。(3)制备和 ...
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为推进农村药品“两网”建设工作深入开展，加强对农村药品监督协管员、信息员的法律法规和业务知识培训，提高农民安全用药和自我保护意识，国家局编制了《农村药品 有效期内使用，并注意保存的方法。(6)注意索要和保留购药凭证。 16、如何看药品的标签和说明书？药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 ...
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反应监测管理办法(试行)》，交流了药品不良反应监测专业机构的工作经验，并就如何 实施药品不良反应报告制度组织了讨论。局安全监管司司长白慧良作会议总结。 。1995年以后，主要进行了面向医疗机构的教育培训工作。国家和省级中心通过创办药 品不良反应通讯期刊，召开各种专业学术会议，聘请国际组织和发达国家专家 ...
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饮食安全得到有效保障。--药品、医疗器械质量明显提升。药品监督性抽验平均合格率98%以上，医疗器械监督性抽验平均合格率95%以上。药品生产经营企业100%通过GMP、GSP认证和跟踪管理，特殊药品监管水平明显提高。农村药品"监督网、供应网"覆盖率100%，县以上医疗机构和90%以上乡镇卫生院、85% ...
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生产管理、药品流通管理、药品使用管理、药品广告和价格管理、药品综合管理及法律责任等。条例首次规定了乡镇人民政府和药学会、医学会等行业自律组织以及新闻媒体在 活动，让公众了解药品安全常识和权益受到损害时获得救济的途径。药品生产、经营和使用单位要通过在作业场所悬挂宣传标语、张贴宣传画、陈列宣传板报等方式， ...
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、努力探索食品安全监管切实可行的途径和方法，在研究如何提高监管水平上下功夫，不断总结有特色、有价值、出成效的办法，通过艰苦细致的工作，达到如下 和个人(以下简称食品生产经营者)对食品安全负主体责任。食品生产经营者必须严格遵守法律法规和有关规定，严格执行食品安全国家标准、行业标准和地方标准，切实加强和 ...
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药效与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。8.拟进行的临床和 ，目的是确定研究药品的疗效与安全性。2.伦理委员会(Ethics Committee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验是否合乎道德，并 ...
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