国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当 与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强对 ...
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双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由 的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。关联法规：国务院部委规章（1）条第六 ...
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内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。 五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规 ；(二)接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；(三)异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实 ...
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国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象， 严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品 ...
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的请示》(黑卫法监发(2004)668号)收悉。经研究，现批复如下：一、委托生产加工食品的委托方和受委托方应当依据《食品卫生法》及相关规定取得卫生许可证，无 和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目相一致，并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。(二)委托方必须具备 ...
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补充申请的，药品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理局或向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，报送资料和样品，提供相关证明文件 的申报与审批第一百一十八条申请药品委托加工，须先由委托双方签订委托加工合同，明确双方责任义务，技术要求，加工时限，生产数量，执行标准，原料药、 ...
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委托生产批件》的注销手续。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十三条药品委托生产申请材料项目应当符合国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十四 加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；(三)药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五） ...
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动物实验除外）。2.原辅料、包材的委托检验是否有相关合同或协议。3.受托方是否具备相关检验资质。4.委托检验的原辅料和包材是否批批检验， （若有请在方框中打钩并填写B） B:(从2006年起至今) 委托生产 品种名称 药品委托加工批件编号 半成品批次 成品 批次 受托方名称 成品是否有被抽检不合格情况 ...
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委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同;(四)出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致;(五)企业应 的食品质量安全知识培训记录。第十七条 企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。(一)受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定 ...
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确保监管不留死角。(二)实行分级和分类监管制度。要根据本辖区内食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级，实施 条的相关规定，分别到所在地市(地)级质监部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。(十一)加强企业质量基础工作。食品质量安全监管部门要积极引导企业加强 ...
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