局另有规定的其他医疗器械的,受托方亦应取得该产品的《医疗器械注册证》;委托生产产品的规格型号不应超出任意一方《医疗器械注册证》批准的范围。第十一条 。第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1:关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知(略) 附件2:一次性使用无菌医疗器械产品范围(略) ...
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名称 成品是否有被抽检不合格情况(若有在□中打钩并连同处理情况一同上报) □ □ □ □ □ □ … … … … … … 是否接受委托生产药品或试制样品□ (若有请在方框中打钩并填写C) C:(从2006年起至今) 接受 ...
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的管理'办理。4.药品的最小包装、标签(在安瓿瓶上印制的,提供印字模的打印式样)和使用说明书实样,粘贴在A4规格纸张上。5.报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml,而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件, ...
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,将予以纠正,并视情况作出是否收回其审批权限的决定。关于授权部分药品委托生产审批事项的通知国食药监安[2003]48号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 ,合理划分审批事权,同时适应当前防治“非典”的需要,我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批,现将有关事宜通知如下: 一 ...
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精神,合理划分审批事权,同时适应当前防治“非典”的需要,我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批,现将有关事宜通知如下:一 的有关规定执行。 二、在防治“非典”期间,国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要, ...
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,确保产品安全有效,促进产业健康发展,依据《医疗器械生产日常监督管理规定》,现就医疗器械委托生产实行半年报告制度有关事宜通知如下:1.对已登记 yxaj@smda.gov.cn)。2.自2009年起,对已登记备案的医疗器械委托生产企业实行委托生产情况半年报告制度,相关企业在上/下半年结束后的5天内, ...
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的请示》(黑卫法监发(2004)668号)收悉。经研究,现批复如下:一、委托生产加工食品的委托方和受委托方应当依据《食品卫生法》及相关规定取得卫生许可证 与委托方和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目相一致,并通过订立委托加工合同并公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限。(二)委托方必须 ...
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1日起,我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业, ,委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定,涉及该类药品的价格和招标采购等事宜,由有关主管部门予以综合 ...
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等质量保证体系。(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。第四十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和 ...
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)健食健字[2005]S0024委托生产80北京巨能新技术产业有限公司北京市海淀区中关村南大街2号数码大厦27层(京药)健食健字[2005]S0025委托生产81北京小西保健食品有限公司北京市海淀区老爷山(京药)健食健字[2005]S002782北京亚苏生物工程有限责任公司北京市海淀区上地6街17号 ...
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