的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家药品监督管理局备案，并报送临床研究单位所在地省、自治区、直辖市药品监督 检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。第十四章药品注册标准的管理第一节基本要求第一百五十八条国家药品标准，是指 ...
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管理局批准。第十九条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的 及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重 ...
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国家有关规定和要求。第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人 企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、 ...
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报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期 参加。检查人员履行兴奋剂检查职责时，应当出示兴奋剂检查证件；向运动员采集受检样本时，还应当出示按照兴奋剂检查规则签发的一次性兴奋剂检查授权书。检查人员履行 ...
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