或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级报告，也就是可以直接向国家食品药品监督管理局报告。 26、什么叫抗生素？抗生素以前被广泛称为抗菌素。因其药用范围广，不仅 肾功能不良患者慎用抗感冒药。(5)凡驾驶机车、船或其他机械操作、高空作业者，在工作时间内均应禁服含马来酸氯苯那敏(扑尔敏)或苯海拉明的 ...
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试验。(二)局部用药的毒性试验局部用药(如呼吸道吸入药以及粘膜、皮肤用药等)，大都可以被吸收。因此，局部用药应先进行局部吸收试验，根据药物从局部吸收的程度， 研究，观察体液中药物浓度与疗效及毒性关系。(七)结果的观察和记录：在用药期间应详细观察和记录各项指标，定期作化验检查及其他检查，采用灵敏的仪器并 ...
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进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[ 其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。有些药品的剂量分为负荷量及维持 ...
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处方。对于需要进行临床试验的注射剂，处方的最终确定尚需结合临床试验结果、临床期间中试以上规模样品的数据积累结果，必要时需要对处方做进一步修订完善。（二） 决定了该类注射液研究工作的深度和广度。（一）可获得已上市产品系统的临床研究和评价信息在保证仿制产品质量不低于已上市产品质量的前提下，可以桥接已上市 ...
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和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门 、检查、抽验。药品监督员履行职责时，应当出示监督员证件。第十条县级卫生行政部门可以聘任乡、镇药品检查员，执行药品质量检查任务。乡、镇药品检查员执行任务 ...
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