的结构确证研究应符合《原料药结构确证研究的技术指导原则》的一般要求，所进行的研究应能够根据化合物的结构特点充分说明原料药的骨架结构、构型、晶型、 资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同，包括：研究资料中主要试验数据一致，TLC照片特征明显、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰 ...
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方药的标签和说明书除符合药品包装、标签和说明书的一般规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用，并需经国家药品监督管理局批准。非处 修订意见；经省、自治区、直辖市药品检验所复核并经省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后，在受理申请后30日内上报国家药品监督管理局。对标准试行截止期不同的 ...
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在起草《保健食品注册管理办法》之后，又组织起草了《保健食品注册申报资料书写与审查规范》、《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》、《保健食品注册 安全性评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件)，但其检验与评价方法的指标和判断标准应符合现行的检验规定。在产品名称后注明口味或颜色 ...
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违法药品广告监督信箱，设立举报电话；设立违法刊播药品广告公告制度，继续进行广告审查人员的业务培训，为了更有效地组织、协调上述工作，我局也要成立药品广告审查 认识转变观念、要树立紧迫感和使命感，要在提高对药品分类管理认识的基础上，进一步了解具体内容和方法，并结合本地实际、组织好此项工作，尽快见到成效。二 ...
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药品监督管理局根据需要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以 申请程序办理。第六十一条国家药品监督管理局审查药品注册申请期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。必须补充新的 ...
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作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由 应当遵照执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局 ...
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