规定的职责，把该管的事情坚决管住管好，不应包揽或随意接受我们职责之外的工作，该拒绝的讲清道理，一定要拒绝。明确职能，转变观念，强化执法意识，坚持 ，力求做到先培训后上岗。各级药品监督管理部门是《药品管理法》的执法主体，执法准备工作时间紧迫、任务繁重，因此要统筹规划，周密安排。要按照国家药监局的总体安排 ...
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管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； （三）伦理审查的方式：会议审查与 事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 非预期不良事件 ...
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议题；(四)议题的汇报人围绕议题陈述发表意见，要求简明扼要，条理清晰，并注意控制时间；(五)与会人员要严守秘密，除经会议决定可以公开的内容外，不得擅自泄露。 ．不得安排独自出差执行公务。三十、局机关工作人员外出期间，可以收集情况、意见，但不得随意做出职权范围之外的任务承诺和决定，未经授权，不得越权代行 ...
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政府公务员不得主持本项目课题申报；事业单位(含研究机构)的专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。四、其他要求及说明1. 课题申报 总额控制，由课题承担单位管理和使用。2、课题研究过程中发生的除上述费用之外的其他支出，应当在预算申请时单独列示，单独核定。3、经费来源是 ...
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管理法》的学习，作为整个学习宣传《药品管理法》第一位的任务切实抓紧抓好。学习的时间安排是：在前段学习宣传、师资培训和学习资料准备的基础上，从4月下旬开始 的培训作为换证的内容。对管理相对人，除一培训之外还可以组织一些其它方面的活动，把对管理相对人的宣传工作引深。同时，利用全国“药师周”的机会，组织专家 ...
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秘书收集，经办公室审核后，报主持会议的局长或副局长审定并确定会议召开时间。（二）会议组织工作（包括会议材料准备、会议记录、会议通知等）。局党组会议由局 须经局领导批准并报办公室备案。三十二、局机关工作人员外出期间，可以收集情况、意见，但不得做出职权范围之外的承诺和决定，未经授权，不能越权代行公务。三 ...
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与本医疗机构工作相适应的新药引进规则、评审制度和药物遴选(淘汰)制度；同一通用名称口服、注射药品品规≤2种(儿科用药除外)。制定本医疗机构基本用药之外的特殊 -2-2 按照指导原则调研抗菌药物使用情况(适应证、禁忌证、选药、给药时间、途径、疗程、用药剂量、用法、溶媒适宜性及其他不合理用药)。 10 查 ...
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并将要求及时传达到辖区内所属企业，针对本行政区划的实际问题制定具体工作计划。第二阶段为集中实施阶段，时间为9月28日到10月10日。各市、县药监局要 发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》 ...
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注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》 应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批 ...
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的药品、精神障碍治疗药品、血液制品、疫苗之外的各类药品的质量管理，即可以在二级药品零售企业从事药品质量管理工作。三、三级药品零售企业质量负责人应当配置 签署“具备与经营范围相适应的设施设备”。签署情况均应有审批人员签名并注明签署时间。八、本细则确定的“药学相关专业”是指医学、生物、化学专业。“毕业从事 ...
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