三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产 材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报 ...
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1996年底还达不到验收标准，不能按期转正验收的，一律吊销或批准文号，停止生产、销售。熊胆粉正式标准从1996年10月1日起执行，原试行标准作废， ，通过各环节把质量关，保证最终产品的质量。37．质量检验部门要建立质检部门工作制度、质量管理制度、质量分析制度，制定检验规程、抽样办法、检验记录及检验报告 ...
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方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。第四十五条临床研究中出现大范围、非预期 有代表性的样品进行标准的研究工作。第二节药品试行标准的转正第一百六十一条新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。其他药品经批准后， ...
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应在5日内完成审查并确定是否受理其申请。第十条省、自治区、直辖市药品监督管理局一般应在受理药品注册申请人的以下新药申请后10日内完成审查：(一)尚未在 工作。第一百五十二条国家药典委员会应在60日内完成标准转正的审定工作。对于审查通过的药品标准，国家药典委员会在20日内上报国家药品监督管理局审批颁布。 ...
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标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。认为需要进行标准复核的，应当组织有关的药品检验所进行药品 领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。第一百八十九条 国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。承担 ...
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组织专家进行国家药用辅标准的审定工作并报国家食品药品监督管理局批准。第十条新的药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。试行期的标准，其他申请人 技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不 ...
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修改的依据。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学 的应当提供相应文件。(3)提供连续3个批号的样品检验报告书。(4)根据需要决定是否要求临床研究资料。3、修改药用辅料标准(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括 ...
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