医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产 药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的， ...
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检验；认为不符合要求的， 不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局根据需要，可以组织对研制情况及生产条件进行现场 、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时 ...
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规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。 国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。 第十条 药材进口申请 无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。 第十八条 国家食品药品 ...
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进行核查。收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当 通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口 ...
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者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良 ，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何 ...
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第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行。研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案， 记录，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。 ...
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应分别列出。2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分，并说明理由：(1)与申报保健功能有关的功效成分；(2)产品中含量较多的标志性 条 试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：1、建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。2、具备中试生产规模，即每日 ...
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八条经审查认为不符合规定的产品，药品监督管理部门做出不予注册的决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法 提供加速破坏性试验资料。12．临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。(1)临床试验协议及临床试验方案。(2)各临床试验机构的 ...
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完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样。黑龙江省药品检验所负责医疗机构制剂的注册检验工作。 第 食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第十七条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以 ...
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发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的 报告书。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。(八)申报产品的质量标准。(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性 ...
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