、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对 临床试验或生物等效性试验，药品注册申请人应在完成了临床前的研究后，填写《新药临床研究申请表》、报送有关资料和样品，并须配合药品监督管理人员进行试验现场 ...
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其医疗待遇与权益不受影响；必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、药政管理部门或申办者在工作需要时按 报告申办者保存已签名的知情同意书研究者保存原始医疗文件研究者保存病例报告表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告 ...
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在进行案件调查时，依法向案件当事人、直接责任人或者知情人等调查了解有关情况时所填写的文字笔录。“监督检查类别”准确注明是保健食品或者化妆品的研制、生产、经营环节的 ： （公章）年 月 日 （附）：我单位接受委托并根据你单位的要求进行鉴定。收到样品，共件，有关资料份。 （公章）年月日 备注：本委托书一式 ...
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根据《保健食品注册管理办法(试行)》， 我局制定了《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》以及《保健食品通知书式样》，自2005年9月1日起执行，现 制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证 ...
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根据《食品卫生法》和《卫生部卫生立法工作管理办法》的有关规定，我司组织有关单位起草了《新资源食品管理办法》(征求意见稿)等4个部门规章，现 评价报告和三批产品的卫生学检验报告；(六)国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；(七)产品样品；(八)标签和/或说明书；(九)有助于申报的 ...
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相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行 电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。第八条申报资料中 ...
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相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行 电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。第八条申报资料中 ...
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三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督 或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第三十五条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第三十六条更衣室、浴室及厕所的设置 ...
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，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件； （三）使用A4规格纸张打印，使用 单位不同，或存在多个国家生产的，或有多个在华责任单位的，应填写此项。产品实际生产企业名称：产品实际生产企业地址：产品实际生产企业所在国：生产企业与 ...
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一、检品的收检1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予 检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时， ...
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