，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，我部制订了《药品临床试验管理规范》(试行)，现予以颁发并将有关事宜通知如下： 上下级关系，或可能被强迫同意参加试验。在此种情况下，知情同意书的获得应由不从事此研究或此研究完全无关的医师来进行。11.在法律上无资格的情况下， ...
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疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在 研究负责单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和临床试验研究者手册等，并应提请临床研究负责单位伦理委员会对临床 ...
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