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药品临床试验管理规范（试行）
中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。对无行为能力的受试者(例如儿童、严重精神病患者或残疾人)，如果 推荐指南，并将不断审核更新。但应强调指出，协会所起草的这些标准，仅是一份对世界各地医生的指南。医生并不能据此而减轻按各自所在国家法律规定 ...
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