报国家局医疗器械司。 国家食品药品监督管理局二○○八年十一月二十一日 附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求 一、原料方面：完善外购原料质量控制要求， 与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标 ...
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对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学 技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的 ...
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镍铬合金（适用mri设备）或ais1316l不锈钢（适用非mri设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858。（二）钛网修复体： 适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。分类编码：6826。（二十）空气压力循环 ...
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耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和 原蛋白：含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位，用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。十八、含人骨形态 ...
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exvivo方式，需有经验的临床单位和专家将制品输入或埋入人体的特定组织，甚至通过手术进行操作；二是它的风险性，尚存在许多未知的因素，须对临床研究的全过程 本方案前，须向病人说明该治疗方案属试验阶段，它可能的有效性及可能发生的风险，同时保证病人有权选择该方案治疗或中止该方案治疗，以及保证一旦中止治疗能 ...
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类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3．禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或 患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的 ...
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类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或 使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床 ...
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监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、 炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg ...
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试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为原则，定期调整经营品种，补充《广东省 床垫 ii类 16 6864医用卫生材料及敷料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品 ii类 17 6866医用高分子材料及制品 ...
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牙科铸造合金2008-4-252009-12-1YY0627-2008代替YY0102～0103-1993、YY0568-2005医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求2008-4-252009-12-1YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜2008-4-252009-12- ...
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