地址4.邮政编码5.企业联系电话传真6.代理销售药品的名称7.代理销售药品的规格8.协议代理销售药品的数量9.代理销售药品的原产地及公司名称10.进口药品注册证号11. 工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。 ...
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的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已 溶剂或试剂，应结合生产工艺制订合理的“三废”处理方案。对于工艺中使用了《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》中规定的I类溶剂，但未进行替代研究或提供 ...
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、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件 化妆品新原料行政许可申请表； (二)研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3． ...
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作出受理决定前，可书面申请终止申报并索回全部申报资料。已受理的，申请人在技术审评意见作出前可书面要求撤回行政许可申请，可要求退回全部资料。申请人在接到“不予 、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照 ...
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、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件 化妆品新原料行政许可申请表； (二)研制报告 1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3． ...
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内使用。5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内 申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。（九）技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：1.对 ...
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纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。 5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 申请指南。 1.5 伦理委员会标准操作规程。 1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。 1.7 经费管理文件与记录。 1.8 年度工作计划与工作总结。 2 ...
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名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料须提供资料所有者授权使用的证明文件。外文资料须按要求附中文译本。第五十条国家对获得生产或者 申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并应提供涉及所有原申请人的协议、证明文件。必要时应征求原生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局的 ...
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产品名称、委托事项和委托书出具日期。(3)委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名。(4)委托书载明的出具单位应与申请注册的产品的申请人完全一致。 的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。(二)使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术要求》(SB/T10206)中一级品的要求。第七条 申请注册以 ...
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放大或缩小，但不允许变形、变色。 9．认证收费按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》(计价格[1999]1610号) 的修改或修订版均不适用于本文件。然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 ...
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