第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。第七条用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其 让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品ＧＭＰ证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由 ...
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中文名、拉丁学名、批号、使用期及贮存条件。附：中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学 药品注册证(原件和复印件)；(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四 ...
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品种的产品排除在反倾销措施范围之外，并请调查机关接受应诉企业提出的价格承诺协议申请。对于上述评论意见及申请，调查机关将在以下部分依照法律和事实予以裁定。 上相同，如果来自日本和韩国的进口产品与国内产业同类产品在正常贸易中公平竞争，不会给中国国内产业造成实质损害。6、技术和管理水平。国内产业核苷酸类食品 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证 及企业章程复印件。2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：2．7．1经公证的该品种境外 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 企业章程复印件。 2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。 2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料： 2．7．1经公证的该品种境外 ...
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企业、批准文号、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等。若为进口原料药，还应提供进口注册证。（2）采用新研制的原料药申报注射剂者， 限度的确定应遵循化学药物的一般原则。2.稳定性研究稳定性研究可参照化学药品的稳定性研究技术要求，多组分生化药物注射剂的稳定性研究注意以下特点。（1）稳定性考察指标 ...
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报送以下资料：1、我国卫生部核发给外方申请者该制剂的进口药品注册证(复印件)；2、中外双方签订的合同或协议(副本)；3、该药的综述资料(处方、药理、毒理 认为有必要的品种，可安排进行临床研究。该类产品的申报资料经卫生厅(局)初审并由卫生部药品审评办公室进行技术审查后报我部药政局审批。 十、凡持“一次性 ...
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《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述中药、天然药物注射剂 详细资料，包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产 ...
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自印发之日起执行。 国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日 附件1：化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十 五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究 ...
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为检验所需量3倍。（七）还应当注意以下事项：1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行 申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。（九）技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：1 ...
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