第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。第七条用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其 让单位的“药品生产企业许可证”（复印件）、药品ＧＭＰ证书（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》 章程复印件。2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：2．7．1经公证的该品种境外制药 ...
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的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证 复印件。 2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。 2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料： 2．7．1经公证的该品种境外制药 ...
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资料、样品上报国家药品监督管理局，同时须将审查意见通知药品注册申请人。对生物制品、进口药品以及尚未在一国获准上市的新药，由中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局 符合规定的，发给药品批准文号。第一百一十一条药品生产企业在接受新药技术转让并取得药品批准文号后，2年内无特殊理由未生产上市的，由国家药品 ...
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。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。(十四)提交 全部技术资料转让给受让方，并指导受让方连续生产出三批与转让方生产的产品质量相同、合格的产品。转让方应承诺不再继续生产和销售该产品。(二)进口 ...
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为检验所需量3倍。（七）还应当注意以下事项：1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行 变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。（九）技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：1.对 ...
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文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。(二)申请制剂新药技术转让时，申请人除 的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。(二)上述品种已按照生物制品受理 ...
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密度(测定时温度)等。(6)精制详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。(7)干燥详细说明干燥方法、条件和设备要求。(8)成型详细 ，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。(五)进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求：1、申请人委托境内代理机构办理 ...
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转正2．新的药辅料技术转让3．修改药用辅料国家标准4．变更药用辅料处方5．变更药用辅料生产工艺6．变更药用辅料有效期7．变更进口药用辅料的注册证登记项目 、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源 ...
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原发明国专利保护期内或保护期结束3年内的原研制普通药品，在转让先进技术、销售价格明显低于同种进口药品的前提下，销售利润率可适当放宽。(七)考虑到目前GMP 价格。折扣前价格和折扣率可以在销售发票上注明或另附购销双方签定的折扣协议。购买方(包括批发、零售企业和医疗单位)以实际进价为基础，顺加销货方给予不 ...
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